Что означает концептуальное проектирование

Этапы концептуального проектирования:

  • Формулирование идеи будущего производства и постановка «виртуального» технического задания – Feasibility study;
  • Утверждение будущей производственной программы – Programming;
  • Выбор технологии производства продукции;
  • Выбор основного технологического оборудования и расчет его мощности;
  • Определение потребности в сырье и материалах (логистика);
  • План размещения производственных помещений;
  • Составление плана размещения оборудования и его встраивания в технологический процесс;
  • Техническое оснащение помещений (коммуникации, технологические среды, приборы для мониторинга, средства пожарной безопасности т.д.);
  • Составление плана-графика выполнения работ;
  • «Грубая» оценка бюджета инвестиций в проект;


Что же означает формулирование идеи будущего производства и постановка «виртуального» технического задания – Feasibility study

Как правило, у фармацевтических предприятий нет собственных возможностей для реализации желаемого проекта, в силу разных причин они не могут самостоятельно сформулировать концепцию. Из-за недостатка информации во время концептуального проектирования, в основном, полагаются на компетентность, опыт участников проектирования и их интуицию, прогнозы и косвенные расчеты. Концепция определяет стратегию действий в рамках установленных норм и стандартов.

КОНЦЕПТУАЛЬНОЕ ПРОЕКТИРОВАНИЕ
  • Устанавливается схема функциональных взаимоотношений между участниками проектирования и регуляторными органами

Содержание «Feasibility study»:

Анализ осуществимости проекта:

  • Характеристика исходной ситуации;
  • Цель проектирования и строительства;
  • Постановка технического задания на проектирование (URS);
  • Организация проекта (сведения и содержание).

Концептуальный проект включает в себя следующие сведения:

  • Сведения о заказчике, проектировщике и строительной организации;
  • Программа производства:
  1. Сведения о номенклатуре будущего производства и его объемах
  2. Производственные циклы запланированной номенклатуры, включая время: на    очистку оборудования, его техническое обслуживание, переналадку, ремонт, выполнения контроля в процессе производства и ведение необходимых записей, валидации
  • Расчет сбалансированности проектируемых, складских и производственных помещений, оборудования и планируемого производства продукции.

Концепция Технико-технологической части:

  • Краткое описание технологических процессов с привязкой к производственным помещениям;
  • Технологическая блок-схема производства, включая контроль в процессе производства;
  • Материальные балансы основного сырья;
  • Характеристика сырья и материалов (проекты спецификаций качества);
  • Характеристика готовой продукции (проекты спецификаций качества);
  • Обзор стандартов на сырье и готовую продукцию;
  • Балансы вспомогательных материалов;
  • Концепция выбора поставщика основного и вспомогательного оборудования;
  • Спецификации требований пользователя для помещений, коммуникаций, технологических сред, основного и вспомогательного оборудования (возможно и лабораторного);
  • Источники отопления, энергии и вспомогательных сред;
  • Расчет потребностей в энергоресурсах на производство и хозяйственно-бытовые нужды;
  • Электросиловые установки;
  • Установки управления напряжением;
  • Отопительные установки;
  • Установки сжатого воздуха, азота и др.;
  • Установки очистки воды.

Концепция автоматизации и измерений:

  • Метрологическое обеспечение и его оборудование;
  • Системы автоматизированного управления;
  • Проектные решения по автоматизации, мониторингу и управлению производственной средой (поддержание климата и мониторинг состояния воздушной среды).

Строительные работы:

Последовательность строительства, требования к выполнению строительных работ.

Проектный план валидации/квалификации (VMP):

  • Отчет предварительного анализа рисков GMP;
  • Модель валидации/квалификации проектируемого объекта.

Концепция охраны окружающей среды:

Характеристика отходов проектируемого производства их утилизация и очистка (твердые и жидкие отходы).

Концепция техника безопасности:

  • Система защиты от взломов;
  • Контроль пропускного режима и охрана;
  • Пожарная безопасность (пожарная сигнализация, дымоудаление и т.д.);
  • Обоснование взрывоопасности и пожароопасности будущего производства.

Предварительная оценка стоимости реализации объекта:

Бюджетная стоимость объекта.

План реализации проекта:

  • Организация выполнения проекта;
  • Предварительный план-график выполнения работ.

Участники процесса концептуального проектирования формируют четкое представление о будущем объекте потому как:

  1. Анализируются риски и четко определяются требования (URS) к деталям и конструкциям чистых помещений, основному оборудованию, технологическим средам и коммуникациям;
  2. Концептуальные решения являются, по сути, техническим заданием для финального проектирования;
  3. Исключаются возможные ошибки финального базового и детального проектирования;
  4. Концептуальные решения служат основой валидации финального проекта и будущего производства;
  5. Уменьшаются финансовые потери: при закупке оборудования, а также при строительстве;

ОСТАВЬТЕ ЗАПРОС ДЛЯ РАСЧЕТА СТОИМОСТИ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ