Что означает концептуальное проектирование

Этапы концептуального проектирования:

• Формулирование идеи будущего производства и постановка «виртуального» технического задания – Feasibility study;
• Утверждение будущей производственной программы – Programming;
• Выбор технологии производства продукции;
• Выбор основного технологического оборудования и расчет его мощности;
• Определение потребности в сырье и материалах (логистика);
• План размещения производственных помещений;
• Составление плана размещения оборудования и его встраивания в технологический процесс;
• Техническое оснащение помещений (коммуникации, технологические среды, приборы для мониторинга, средства пожарной безопасности т.д.);
• Составление плана-графика выполнения работ;
• «Грубая» оценка бюджета инвестиций в проект;

Что же означает формулирование идеи будущего производства и постановка «виртуального» технического задания – Feasibility study

Как правило, у фармацевтических предприятий нет собственных возможностей для реализации желаемого проекта, в силу разных причин они не могут самостоятельно сформулировать концепцию. Из-за недостатка информации во время концептуального проектирования, в основном, полагаются на компетентность, опыт участников проектирования и их интуицию, прогнозы и косвенные расчеты. Концепция определяет стратегию действий в рамках установленных норм и стандартов.

• Устанавливается схема функциональных взаимоотношений между участниками проектирования и регуляторными органами

Содержание «Feasibility study»:

Анализ осуществимости проекта:

• Характеристика исходной ситуации;
• Цель проектирования и строительства;
• Постановка технического задания на проектирование (URS);
• Организация проекта (сведения и содержание).

Концептуальный проект включает в себя следующие сведения:

• Сведения о заказчике, проектировщике и строительной организации;
• Программа производства:

1. Сведения о номенклатуре будущего производства и его объемах
2. Производственные циклы запланированной номенклатуры, включая время: на    очистку оборудования, его техническое обслуживание, переналадку, ремонт, выполнения контроля в процессе производства и ведение необходимых записей, валидации

• Расчет сбалансированности проектируемых, складских и производственных помещений, оборудования и планируемого производства продукции.

Концепция Технико-технологической части:

• Краткое описание технологических процессов с привязкой к производственным помещениям;
• Технологическая блок-схема производства, включая контроль в процессе производства;
• Материальные балансы основного сырья;
• Характеристика сырья и материалов (проекты спецификаций качества);
• Характеристика готовой продукции (проекты спецификаций качества);
• Обзор стандартов на сырье и готовую продукцию;
• Балансы вспомогательных материалов;
• Концепция выбора поставщика основного и вспомогательного оборудования;
• Спецификации требований пользователя для помещений, коммуникаций, технологических сред, основного и вспомогательного оборудования (возможно и лабораторного);
• Источники отопления, энергии и вспомогательных сред;
• Расчет потребностей в энергоресурсах на производство и хозяйственно-бытовые нужды;
• Электросиловые установки;
• Установки управления напряжением;
• Отопительные установки;
• Установки сжатого воздуха, азота и др.;
• Установки очистки воды.

Концепция автоматизации и измерений:

• Метрологическое обеспечение и его оборудование;
• Системы автоматизированного управления;
• Проектные решения по автоматизации, мониторингу и управлению производственной средой (поддержание климата и мониторинг состояния воздушной среды).

Строительные работы:

Последовательность строительства, требования к выполнению строительных работ.

Проектный план валидации/квалификации (VMP):

• Отчет предварительного анализа рисков GMP;
• Модель валидации/квалификации проектируемого объекта.

Концепция охраны окружающей среды:

Характеристика отходов проектируемого производства их утилизация и очистка (твердые и жидкие отходы).

Концепция техника безопасности:

• Система защиты от взломов;
• Контроль пропускного режима и охрана;
• Пожарная безопасность (пожарная сигнализация, дымоудаление и т.д.);
• Обоснование взрывоопасности и пожароопасности будущего производства.

Предварительная оценка стоимости реализации объекта:

Бюджетная стоимость объекта.

План реализации проекта:

• Организация выполнения проекта;
• Предварительный план-график выполнения работ.

Участники процесса концептуального проектирования формируют четкое представление о будущем объекте потому как:

1. Анализируются риски и четко определяются требования (URS) к деталям и конструкциям чистых помещений, основному оборудованию, технологическим средам и коммуникациям;
2. Концептуальные решения являются, по сути, техническим заданием для финального проектирования;
3. Исключаются возможные ошибки финального базового и детального проектирования;
4. Концептуальные решения служат основой валидации финального проекта и будущего производства;
5. Уменьшаются финансовые потери: при закупке оборудования, а также при строительстве;