Классы чистоты чистых помещений

Понятие “класс чистоты” подразумевает под собой строго регламентированные нормы по уровню содержания взвешенных аэрозольных частиц и примесей в воздушном пространстве помещения. Дифференциация классов чистоты выполняется исходя из количества частиц заданного размера на одну единицу воздуха. Являясь важнейшей характеристикой чистых помещений, этот параметр регулируется следующими нормативными документами:

• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Чистые помещения по классам по стандарту ГОСТ ИСО 14644-1

Классы чистоты дифференцируются исходя из области применения того или иного помещения, его специфики, а также тех задач, которое оно призвано выполнять. Таким образом, чем чувствительнее к контаминантам производимая продукция или производственный процесс, тем выше требования к уровню чистоты воздушного пространства. В мировой практике признано несколько стандартов, регламентирующих классы чистоты производственных помещений в соответствии с допустимым количеством аэрозольных частиц. Одним из таких стандартов является ГОСТ ИСО 14644-1, в котором к классу ISO 1 по чистоте воздушного пространства предъявляются самые строгие требования, а классу ISO 9 соответствует максимально допустимое количество загрязняющих частиц, а заданные требования самые низкие. Классификация помещений по данному стандарту происходит применительно к тем сферам, в которых они используются.

Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими, мкм

Некоторые из областей применения:

• Класс 1 (ISO3) – Микроэлектроника; изготовление интегральных микросхем.
• Класс 10 (ISO4) – Изготовление микросхем, расстояние между проводниками которых составляет менее 2 мкм.
• Класс 100 (ISO5) – Производство препаратов для инъекций в асептических условиях, требующих практически полного отсутствия посторонних частиц и микроорганизмов; проведение хирургических операций по трансплантации и имплантации органов; изоляция людей с имуно-дефецитов, в том числе пациентов, перенёсших операции по пересадке костного мозга.
• Класс 1000 (ISO6) – Изготовление различных оптических элементов; проведение испытаний и сборка миниатюрных подшипников, а также прецизионных гироскопов.
• Класс 10000 (ISO7) – Операции по машиностроению, требующие высокой точности; пневматика и гидравлика; сборка клапанов, часовых механизмов высокой точности, трансмиссий.
• Класс 100000 (ISO8) – Производство пластика; автомобильная промышленность; сборка электронных компонентов, пневматических и гидравлических приборов и устройств.

Классы чистоты в фармакологическом производстве по стандарту GMP

Параметры чистоты воздуха являются критическим показателем в изготовлении лекарственных средств, особенно производимых в условиях строжайшей стерильности. Производственные условия для изготовления лекарственных препаратов требуют обеспечения не только точно выверенной концентрации аэрозольных частиц на одну единицу воздуха, но также соответствующего температурного режима, давления, чтобы конечный продукт отвечал заявленным нормам и не содержал патогенных микроорганизмов. Принятый в 1999 году, стандарт GMP предусматривает разделение помещений по классам чистоты, где к классу А предъявляются самые строгие требования, в то время как класс D допускает максимальное количество аэрозольных частиц и примесей.

• Класс А. Локальная зона, предназначенная для проведения критических операций в стерильных условиях. Используется для тех производственных процессов или продукции, которые обладают наибольшей чувствительностью к контаминантам. К таким зонам относятся, например, зоны укупорки и наполнения. В помещениях стерильных класса А поддерживается однонаправленный воздушный поток, скорость которого составляет от 0, 36 до 0, 54 м\с.
• Класс В. Зона, окружающая помещение класса А и предназначенная для производства продукции в асептических условиях, например, для подготовки растворов. По количеству аэрозольных частиц в одном кубометре воздуха в эксплуатируемом состоянии соответствует классу 7 ИСО, в оснащённом – классу 5 ИСО.
• Класс С. Зона, используемая для тех стадий производства, риск загрязнения воздуха в которых представляет меньшую опасность для конечного продукта. Соответствует классу чистоты 7 и 8 ИСО.
• Класс D. Требования по чистоте воздушного пространства, предъявляемые к этой зоне самые низкие. Данный класс помещений используется, например, для работы с компонентами после мойки. В оснащённом состоянии соответствует классу ИСО 8 по ГОСТ, а в эксплуатируемом требования по количеству взвешенных частиц не регламентируются.

При всех вышеизложенных требованиях необходимо обеспечить квалификацию (аттестацию) чистых помещений, а также регулярный мониторинг в целях подтверждения соответствия конструкций заявленным требованиям.

Основные способы обеспечения чистоты помещений

Поскольку чистое помещение является технически сложным и довольно ответственным инженерным сооружением, к его строительству, проектированию и обеспечению заданного класса чистоты  применяется особый подход. В целях его реализации необходимо обеспечить на всех стадиях производства чистого помещения следование главным принципам, включающим:

• Формирование концепции обеспечения заданного класса чистоты;
• проектирование;
• монтаж и строительство;
• аттестацию (квалификацию);
• непосредственную эксплуатацию.

Выделяют следующие подходы для обеспечения чистоты воздушного пространства в чистых производственных помещениях:

• Формирование воздушных потоков и обеспечение требуемых стандартами характеристик однонаправленного потока;
• Разделение зон с разными классами чистоты и разработка требуемых планировочных решений;
• Обеспечение баланса и заданной кратности воздухообмена;
• Использование современных высокоэффективных НЕРА и ULPA фильтров для многоступенчатой очистки воздушного пространства помещений;
• Полный контроль параметров воздушного пространства: концентрации микроорганизмов и частиц, однонаправленности и скорости воздуха, перепада давления, целостности фильтрационной системы, времени восстановления требуемой чистоты воздуха после её кратковременного снижения и прочие;
• Корректная эксплуатация чистых помещений (порядок очистки, дезинфекции, ношение спецодежды);
• Проведение обучения для персонала по правилам эксплуатации помещений с разными по чистоте классами;
• Квалификация проекта на всех этапах производства.