Чистые помещения для фармацевтических производств

Значение чистых производственных помещений в фармацевтике сложно переоценить, ведь без их участия не обходится изготовление ни одного лекарственного средства или медицинского препарата. Эта комната – своеобразный барьер, препятствующий проникновению контаминантов: частиц грязи, пыли, микроорганизмов, бактерий в воздушную среду. Их конструкция спроектирована в целях обеспечения защиты от загрязнений, что позволяет обеззаразить не только продукт, но и весь процесс производства, а также всё, что вступает с ним во взаимодействие: персонал, техническое оборудование и т.д. В помещении для производства лекарственных препаратов создаётся полностью контролируемая среда, причём контролировать можно не только количество взвешенных частиц на метр кубический, но и такие её свойства как температура, влажность, уровень освещения, теплопотери. Чистые помещения для фармацевтической отрасли применяются для изготовления инфузионных и инъекционных препаратов, кремов, эмульсий, капель, наносимых на открытые раны или слизистые оболочки, антибиотиков и других лекарственных средств. Более того, их фасовка и упаковка должна проводиться исключительно в чистом помещении.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ: КЛАССИФИКАЦИЯ

В соответствии с международным стандартом GMP, который являет собой один из основных нормативных документов, регулирующих параметры строительства чистых комнат, помещения для фармацевтического производства разделяют на следующие категории (по зонам чистоты):

• Зона А. Представляет собой локальную чистую зону, в которой располагаются важнейшие производственные процессы, риск заражения контаминантами которых не допустим. К таким процессам относятся: наполнение, вскрытие, укупорка ампул, осуществление соединений и другие. в связи с этим, требования к чистоте воздушного пространства в этой зоне самые высокие, поэтому в её пределах действует ламинарный нисходящий поток воздуха, скорость которого от 0,36 до 0,54 м/c.
• Зона В – локальная зона, окружающая зону А, спроектированная для асептического производства и подготовки. Требования к чистоте воздушного пространства в таком помещении не такие высокие, допускается до 3520 частиц размером 0,5 мкм в оснащённом состоянии и 352 000 в эксплуатируемом.
• Зона С и зона D – помещения, используемые для менее ответственных стадий фармацевтического производства стерильных продуктов. Зона С используется для изготовления жидких лекарственных средств, поэтому требования к чистоте пространства здесь выше по сравнению с зоной D, используемой для препаратов в твёрдой форме, поскольку вода – благоприятная среда для развития микроорганизмов.

Несмотря на то, что регламенты GMP не устанавливают конкретные требования по чистоте воздуха для изготовления нестерильных лекарственных препаратов, чистые помещения для их производства так же применяются с целью увеличить срок годности и не допустить заражения препарата бактериями. Производство чистых помещений в компании «SanBela» осуществляется с полным учётом действующих норм и международных стандартов: ГОСТ, ИСО, GMP. После завершения монтажа готовая конструкция проходит соответствующую аттестацию и валидацию в контролирующих органах.

ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: МЕХАНИЗМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ

Контроль за уровнем взвешенных частиц в воздухе в чистых помещениях осуществляется несколькими путями. В основном, главный упор делается на предотвращение поступления частиц извне, а также их генерации:

• Решения, относящиеся к оборудованию и отельным аппаратам;
• Специальные ограждения вокруг технологических элементов;
• Использование оператором и взаимодействующим с процессом персоналом одежды для чистых производственных помещений;
• Улавливание пыли и других контаминантов непосредственно на месте их образования.

После того, как вышеуказанные действия обеспечены, для контроля уровня контаминации воздушной среды в чистых помещениях используют следующие подходы: очищение воздуха с помощью НЕРА фильтров, организацию воздушных потоков, соответствующую классу помещения, обеспечение требуемого перепада давления между комнатами. Именно с помощью перепадов давления достигается эффект своеобразного барьера, не позволяющего загрязнениям из одного помещения проникнуть в другое. Для этого разница давлений между смежными комнатами должна быть 10-15 Па.

ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ ОТ КОМПАНИИ «SANBELA»

Компания «SanBela» представляет собственную продукцию на рынке уже более 11 лет, предлагая полный комплекс работ по проектированию, строительству, монтажу и техническому обслуживанию чистых помещений. Все конструкции выполняются в соответствии с требованиями GMP и международным стандартом ISO 14664-1. Помещения для производства лекарственных препаратов изготавливаются точно в срок, с учётом их предназначения, функций и задач. Если у вас ещё остались вопросы о помещениях для фармацевтических производств, мы готовы сопроводить вас всей нужной информацией. Оставляйте заявку на e-mail, звоните или воспользуйтесь формой обратной связи.